Globaler Preisdruck und der europäische Patient: Warum die „Meistbegünstigungsklausel“ uns alle betrifft

In der globalen Pharmalandschaft führt ein tiefgreifender Wandel der Preisbildungsmechanismen dazu, dass sich die Art und Weise – und der Zeitpunkt –, wie neue Therapien die europäischen Patienten erreichen, grundlegend verändert. Im Mittelpunkt dieses Wandels steht die Einführung des Meistbegünstigungsprinzips (MFN) und internationaler Referenzpreisstandards durch die Vereinigten Staaten, wodurch die öffentliche Arzneimittelerstattung im Inland an die niedrigsten Preise gekoppelt wird, die in vergleichbaren OECD-Ländern gezahlt werden.

Jahrzehntelang stützte sich das globale biopharmazeutische Modell stark auf hohe Margen in den USA, um Forschung und Entwicklung quersubventionieren zu können. Dies ermöglichte es den Unternehmen, niedrigere, hart ausgehandelte Preise in den europäischen Gesundheitssystemen zu akzeptieren. Da Washington nun bestrebt ist, die inländischen Ausgaben durch einen Vergleich mit den Preisen in Übersee einzudämmen, ist dieses fragile Gleichgewicht zusammengebrochen: Die Hersteller sehen sich nun mit einem starken Margendruck konfrontiert, was weltweit defensive Geschäftsstrategien auslöst.

Für Herz-Kreislauf-Patienten und das Gesundheitswesen in ganz Europa sind die Folgen unmittelbar und besorgniserregend. Da die inländischen Preisbenchmarks an ausländische Nettopreise gekoppelt sind, stehen die Hersteller unter strukturellem Druck, ihre ursprünglichen Basisumsätze zu sichern. Diese Dynamik hat zunehmend dazu geführt, dass Zulassungsanträge in Europa zugunsten eines früheren Markteintritts in anderen Ländern verschoben oder zurückgestellt werden. Anstelle gleichzeitiger weltweiter Markteinführungen priorisieren die Unternehmen kommerzielle Erträge in den USA, während europäische Patienten in einer administrativen Schwebe bleiben.

Bei chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und kardiorenalen Stoffwechselerkrankungen – bei denen der frühzeitige Zugang zu Kombinationstherapien der nächsten Generation direkten Einfluss auf die Überlebensrate und langfristige Behinderungen hat – verschärfen diese kommerziellen Konflikte die gesundheitlichen Ungleichheiten zwischen den Mitgliedstaaten und gefährden die hart erkämpfte Wettbewerbsfähigkeit Europas im Bereich der klinischen Forschung.

Diese Margenkrise verzerrt zudem die Art und Weise, wie die Pharmaindustrie mit Patientenorganisationen interagiert. Unter akutem Budgetdruck verlagern sich die Unternehmensausgaben weg von umfassender, unabhängiger Patientenunterstützung, Bildungspartnerschaften und Engagement an der Basis. Stattdessen sehen sich Patientengemeinschaften einem wachsenden Druck ausgesetzt, als taktische Ansprechpartner für Zulassungsbehörden zu fungieren. Sie werden zunehmend damit beauftragt, rasch „Patient Experience Data“ (PED) zu liefern, deren Hauptzweck darin besteht, höhere Preise gegenüber skeptischen Gremien zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) und nationalen Kostenträgern zu rechtfertigen. Während qualitativ hochwertige Erfahrungsberichte aus dem Alltag für die moderne Zulassungswissenschaft unverzichtbar sind, laufen Patientenorganisationen Gefahr, als ausgelagerte Ressourcen für die Öffentlichkeitsarbeit instrumentalisiert zu werden, anstatt als souveräne, unabhängige Fürsprecher für eine systemische öffentliche Gesundheit respektiert zu werden.

von Tamás Bereczky, Dr. phil.

Unser Aufruf zum Handeln

Mended Hearts Europe fordert die europäischen Entscheidungsträger, Regulierungsbehörden und führenden Vertreter der Industrie nachdrücklich auf, anzuerkennen, dass der Zugang der Patienten nicht zum Kollateralschaden globaler Handels- und Preisstreitigkeiten werden darf. Wir fordern:

Sicherung der Zeitpläne für die Markteinführung in Europa: Die Gesundheitsbehörden auf EU-Ebene und auf nationaler Ebene müssen transparente, flexible Zugangswege schaffen, die eine vorsorgliche Verzögerung der Markteinführung verhindern, ohne die Gesundheitssysteme zu untragbaren Haushaltskompromissen zu zwingen.
Methodische Souveränität bei patientenbezogenen Erkenntnissen: Kostenträger und Industrie müssen strenge, unabhängige qualitative Patientenerfahrungsdaten (PED) validieren, die gemeinsam mit Patientengemeinschaften konzipiert wurden und deren Eigentum diese sind, um sicherzustellen, dass die Erkenntnisse dem Wohl der Patienten dienen und nicht der Verteidigung von Werbe- und Preismaßnahmen.
Nachhaltige, auf mehreren Interessengruppen basierende Koalitionen: Industriepartner müssen sich von einer transaktionalen, PR-orientierten Patientenbeteiligung abwenden und in transparente, von mehreren Trägern finanzierte Projektpools sowie Patientenbeiräte investieren, die die Unabhängigkeit der Patientenstimme gewährleisten. Innovation ist nur dann sinnvoll, wenn sie die Menschen erreicht, die sie benötigen – und zwar dann, wenn sie sie benötigen –, unterstützt durch eine solide Betreuung durch Gleichgesinnte vom Krankenhaus bis nach Hause. Mended Hearts Europe strebt danach, für die Industrie und die Regulierungsbehörden der bevorzugte Partner für diese Art der Zusammenarbeit zu werden.

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